醫(yī)療級硅膠管生物相容性檢測

時間： 2023/10/23 16:54:07 | 瀏覽： 335 | 更多關(guān)于《行業(yè)資訊》

醫(yī)療硅膠管是以高分子量的線型聚有機(jī)硅氧烷為基礎(chǔ)，加入某些特定成分，再依照一定的工藝需求加工后，制作成具備一定強(qiáng)度和伸長率的橡膠態(tài)彈性體。用作醫(yī)藥材料的醫(yī)用硅膠管、醫(yī)療硅膠管，具備較高的耐溫性、耐氧化、疏水性、柔軟性、透過性、耐老化透明度高、生理惰性、與人體組織和血液不粘連、生物適應(yīng)性好、無毒、無味、不致癌等多方面優(yōu)異特性。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性-涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。

目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是1S010993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項(xiàng)目一般保含以下幾個部分：第1部分IS010993-1：評價與試驗(yàn)；第2部分1S010993-2：動物保護(hù)要求；第3部分1S010993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分IS010993-4：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第5部分IS010993-5：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；第6部分1S010993-6：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)第7部分IS010993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第8部分IS010993-8：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南；第9部分1S010993-9：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；第10部分1S010993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗(yàn)；

生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。

生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機(jī)體短期接觸會對細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標(biāo)。

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機(jī)體相應(yīng)的功能。生物相容性的評價主要參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行。

體內(nèi)的免疫反應(yīng)和組織修復(fù)過程十分復(fù)雜，通過一種細(xì)胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物相容性要明確三個關(guān)鍵點(diǎn)：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態(tài)的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質(zhì)，而是材料與機(jī)體環(huán)境相互作用的結(jié)果。

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